Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) відмовилося розглядати нову mRNA-вакцину від грипу, розроблену компанією Moderna, рішення, прийняте в той час, коли країна переживає особливо важкий сезон грипу. Вакцина використовує ту ж технологію матричної РНК (мРНК), яка довела свою ефективність у вакцинах проти COVID-19, що викликає питання до обґрунтованості рішення FDA з огляду на невідкладність потреб громадської охорони здоров’я.
Як працюють мРНК-вакцини
мРНК-вакцини працюють шляхом введення у клітини організму генетичного креслення – мРНК. Ці клітини потім виробляють нешкідливі вірусні білки, викликаючи імунну відповідь без розвитку хвороби. Це дозволяє організму виробити захист майбутніх інфекцій. Ця технологія відрізняється швидкістю і адаптивністю, що робить її потенційно ідеальною для боротьби з вірусами, що швидко змінюються, такими як грип.
Обґрунтування FDA: Проблеми з Дизайном Дослідження
За словами Moderna, причиною відмови FDA є не побоювання щодо безпеки чи ефективності, а розбіжності щодо дизайну клінічних випробувань компанії. Винай Прасад, директор Центру оцінки та вивчення біологічних препаратів (CBER), послався на проблеми з методологією дослідження у листі до Moderna. FDA наполягає на тому, що компанія не дотримувалась рекомендацій, опублікованих у 2024 році, які вимагали порівняння ефективності вакцини з рекомендованими Центрами контролю та профілактики захворювань (CDC) протигриповими щепленням у клінічних випробуваннях.
Критики Порушують Питання Прозорості
Експерти, такі як Енджі Расмуссен, вірусолог з Університету Саскачевана, стверджують, що рішення FDA позбавлене прозорості. «Головний регулюючий орган США в області вакцин повинен грунтувати свої рішення на систематичному огляді доказів», – заявила Расмуссен, маючи на увазі, що процес FDA був надмірно схильний до впливу особистих переваг, а не наукової суворості.
Більш Широкі Зміни у Політиці
Позиція FDA відповідає більш широким змінам у політиці за міністра охорони здоров’я та соціальних служб Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, який давно критикує мРНК-технології та графіки вакцинації. Це викликає побоювання, що політичні інтереси впливають на рішення в галузі охорони здоров’я.
Чому Це Важливо: Тяжкість Сезону Грипу
Цього року сезон грипу був надзвичайно важким: принаймні 22 мільйони американців захворіли, а кількість смертей перевищила 12 000. Поширення вірусу підтипу K посилило ситуацію, наголосивши на необхідності швидкої розробки вакцин. мРНК-технології могли б дозволити швидше оновлювати протигрипові щеплення відповідно до циркулюючих штамів, але рішення FDA затримує цю можливість.
«Якби ми визнали, що підтип K домінуватиме і використовували б мРНК-вакцини замість традиційних платформ, ми могли б підготувати оновлену вакцину до сезону грипу», – каже Расмуссен.
Рішення FDA порушує питання про те, чи не заважають бюрократичні перешкоди доступу до потенційно рятівних технологій під час критичної кризи в галузі охорони здоров’я.
