Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось рассматривать новую mRNA-вакцину от гриппа, разработанную компанией Moderna, решение, принятое в то время, когда страна переживает особенно тяжелый сезон гриппа. Вакцина использует ту же технологию матричной РНК (мРНК), которая доказала свою эффективность в вакцинах против COVID-19, что вызывает вопросы к обоснованности решения FDA, учитывая неотложность потребностей общественного здравоохранения.
Как Работают мРНК-Вакцины
мРНК-вакцины работают путем введения в клетки организма генетического чертежа – мРНК. Эти клетки затем производят безвредные вирусные белки, вызывая иммунный ответ без развития болезни. Это позволяет организму выработать защиту от будущих инфекций. Эта технология отличается скоростью и адаптивностью, что делает ее потенциально идеальной для борьбы с быстро меняющимися вирусами, такими как грипп.
Обоснование FDA: Проблемы с Дизайном Исследования
По словам Moderna, причиной отказа FDA являются не опасения по поводу безопасности или эффективности, а разногласия по поводу дизайна клинических испытаний компании. Винай Прасад, директор Центра оценки и изучения биологических препаратов (CBER), сослался на проблемы с методологией исследования в письме к Moderna. FDA настаивает на том, что компания не следовала рекомендациям, опубликованным в 2024 году, которые требовали сравнения эффективности вакцины с рекомендованными Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) противогрипповыми прививками в клинических испытаниях.
Критики Поднимают Вопросы Прозрачности
Эксперты, такие как Энджи Расмуссен, вирусолог из Университета Саскачевана, утверждают, что решение FDA лишено прозрачности. «Главный регулирующий орган США в области вакцин должен основывать свои решения на систематическом обзоре доказательств», – заявила Расмуссен, подразумевая, что процесс FDA был чрезмерно подвержен влиянию личных предпочтений, а не научной строгости.
Более Широкие Изменения в Политике
Позиция FDA соответствует более широким изменениям в политике при министре здравоохранения и социальных служб Роберте Ф. Кеннеди-младшем, который давно критикует мРНК-технологии и графики вакцинации. Это вызывает опасения, что политические интересы влияют на решения в области общественного здравоохранения.
Почему Это Важно: Тяжесть Сезона Гриппа
В этом году сезон гриппа был необычно тяжелым: по крайней мере 22 миллиона американцев заболели, а количество смертей превысило 12 000. Распространение вируса подтипа K усугубило ситуацию, подчеркнув необходимость быстрой разработки вакцин. мРНК-технологии могли бы позволить быстрее обновлять противогрипповые прививки в соответствии с циркулирующими штаммами, но решение FDA задерживает эту возможность.
«Если бы мы признали, что подтип K будет доминировать, и использовали бы мРНК-вакцины вместо традиционных платформ, мы могли бы подготовить обновленную вакцину к сезону гриппа», – говорит Расмуссен.
Решение FDA поднимает вопросы о том, не мешают ли бюрократические препятствия доступу к потенциально спасительным технологиям во время критического кризиса в области общественного здравоохранения.
