Um controverso estudo de cinco anos financiado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA para avaliar os efeitos a longo prazo da vacina contra a hepatite B em recém-nascidos na Guiné-Bissau continuará como planeado, apesar dos relatos do seu cancelamento e de objecções éticas significativas. O ensaio de 1,6 milhões de dólares, concedido sem competição a investigadores dinamarqueses com ligações a activistas antivacinas, acendeu o debate sobre a sua metodologia e implicações para a saúde pública.
Desenho do estudo e preocupações éticas
O ensaio HBV0-NSE irá atribuir aleatoriamente metade dos 14.000 recém-nascidos na Guiné-Bissau para receber a vacina contra a hepatite B à nascença, enquanto a outra metade permanecerá não vacinada. Esta abordagem suscitou críticas porque retém deliberadamente uma vacina potencialmente salvadora de uma população vulnerável num país onde a prevalência da hepatite B é elevada (aproximadamente 18,7%) e está associada a problemas de saúde graves, como cancro do fígado e cirrose.
Por que isto é importante: A Guiné-Bissau tem recursos limitados, mas a recusa de uma vacina bem estabelecida para metade dos recém-nascidos levanta sérias questões sobre a justificação ética do estudo. Os EUA recomendaram a vacinação universal contra a hepatite B para recém-nascidos em 1991, mas o desenho do ensaio imita propositadamente condições em que a vacina não está disponível, criando uma experiência artificial com consequências no mundo real.
Para agravar ainda mais as preocupações, o protocolo do estudo divulgado não inclui testes abrangentes de hepatite B para as mães, o que significa que os bebés não vacinados irão quase certamente contrair a doença, garantindo efectivamente que o estudo mede as consequências da infecção e não o impacto da vacina.
Relatórios conflitantes e resposta do HHS
Na quinta-feira, circularam relatórios de que os Centros Africanos de Controlo e Prevenção de Doenças (África CDC) suspenderam o ensaio devido a questões éticas. No entanto, um funcionário do HHS refutou imediatamente esta afirmação à Scientific American, afirmando que o estudo prosseguiria conforme planeado. Mais tarde, o HHS rejeitou a declaração do África CDC como uma manobra de relações públicas destinada a distorcer a percepção pública em vez de se envolver com factos científicos.
Contexto: A disputa destaca um desequilíbrio de poder na pesquisa em saúde global. O HHS dos EUA, sob a liderança de Robert F. Kennedy Jr., parece determinado a prosseguir com o julgamento, apesar da oposição das autoridades de saúde africanas.
A justificativa para o julgamento
O HHS defende o estudo argumentando que irá preencher lacunas críticas em termos de evidências na política global de vacinas contra a hepatite B. De acordo com o HHS, reter a vacina de metade dos recém-nascidos é aceitável porque a política actual da Guiné-Bissau não exige a vacinação universal até 2027. O departamento também afirma que o estudo representa uma oportunidade única para avaliar os efeitos globais da vacina na saúde, o que implica que nenhuma outra investigação abordou adequadamente esta questão.
Por que isto é discutível: Os críticos argumentam que esta justificação é fraca, dada a eficácia comprovada da vacina e os riscos graves de infecção por hepatite B não tratada. O desenho do ensaio parece menos relacionado ao avanço científico e mais à criação de um experimento controlado em um ambiente do mundo real, independentemente do dano potencial aos participantes.
Conclusão
O ensaio da vacina contra a hepatite B na Guiné-Bissau irá decorrer em circunstâncias controversas, colocando as autoridades de saúde dos EUA contra as autoridades africanas e levantando questões éticas fundamentais sobre a investigação em populações vulneráveis. O desenho do estudo, que deliberadamente oculta uma vacina comprovada para metade dos recém-nascidos, continua a ser o ponto central de discórdia, destacando um preocupante desrespeito pelas práticas de saúde pública estabelecidas e potencialmente expondo as crianças a doenças evitáveis.
