A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recusou-se a rever uma nova vacina contra a gripe baseada em mRNA desenvolvida pela Moderna, uma decisão que surge num momento em que o país enfrenta uma época de gripe particularmente grave. A vacina utiliza a mesma tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) comprovadamente eficaz nas vacinas contra a COVID-19, levantando questões sobre a justificativa da FDA dada a urgência das necessidades de saúde pública.
Como funcionam as vacinas de mRNA
As vacinas de mRNA funcionam introduzindo um modelo genético – o mRNA – nas células do corpo. Estas células produzem então proteínas virais inofensivas, desencadeando uma resposta imunitária sem causar doenças. Isso permite que o corpo desenvolva proteção contra infecções futuras. A tecnologia é notável pela sua velocidade e adaptabilidade, tornando-a potencialmente ideal para responder a vírus em rápida evolução, como a gripe.
Raciocínio da FDA: Preocupações com o desenho do estudo
De acordo com a Moderna, a rejeição da FDA não se deve a preocupações de segurança ou eficácia, mas decorre de divergências sobre o desenho dos ensaios clínicos da empresa. Vinay Prasad, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), citou problemas com a metodologia do estudo em uma carta à Moderna. A FDA insiste que a empresa não seguiu as orientações emitidas em 2024, que exigiam a comparação do desempenho da vacina com as vacinas contra a gripe recomendadas pelo CDC em ensaios clínicos.
Os críticos questionam a transparência
Especialistas como Angie Rasmussen, virologista da Universidade de Saskatchewan, argumentam que a decisão da FDA carece de transparência. “O principal regulador de vacinas dos EUA deveria basear as decisões numa revisão sistemática das evidências”, afirmou Rasmussen, implicando que o processo da FDA foi excessivamente influenciado pelas preferências individuais e não pelo rigor científico.
Mudanças políticas mais amplas
A posição da FDA alinha-se com mudanças políticas mais amplas sob o comando do secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy, Jr., que há muito critica a tecnologia de mRNA e os calendários de vacinas. Isto levanta preocupações sobre se as agendas políticas estão a influenciar as decisões de saúde pública.
Por que isso é importante: gravidade da temporada de gripe
A temporada de gripe deste ano foi excepcionalmente grave, com pelo menos 22 milhões de americanos doentes e mais de 12.000 mortes relatadas. O surgimento do vírus do subclado K exacerbou a situação, destacando a necessidade de um rápido desenvolvimento de vacinas. A tecnologia de mRNA poderia permitir atualizações mais rápidas das vacinas contra a gripe para corresponder às cepas circulantes, mas a decisão do FDA atrasa essa possibilidade.
“Se tivéssemos reconhecido que [o subclado K] iria impulsionar as coisas e estivéssemos usando vacinas de mRNA em vez de plataformas convencionais, poderíamos ter uma vacina atualizada pronta para a temporada de gripe”, diz Rasmussen.
A decisão da FDA levanta questões sobre se os obstáculos burocráticos estão a impedir o acesso a tecnologias potencialmente salvadoras de vidas durante uma crise crítica de saúde pública.
