Kontrowersyjny pięcioletni projekt finansowany przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS), mający na celu ocenę długoterminowego wpływu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na noworodki w Gwinei Bissau, będzie kontynuowany zgodnie z planem pomimo doniesień o jej odwołaniu i poważnych zastrzeżeń etycznych. Badanie o wartości 1,6 miliona dolarów, przyznane bez konkursu duńskim badaczom powiązanym ze zwolennikami szczepionek, wywołało debatę na temat jego metodologii i konsekwencji dla zdrowia publicznego.
Projekt badawczy i kwestie etyczne
W ramach badania HBV0-NSE połowa z 14 000 noworodków w Gwinei Bissau zostanie losowo przydzielona do grupy zaszczepionej zaraz po urodzeniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, natomiast druga połowa pozostanie nieszczepiona. Podejście to spotkało się z krytyką, ponieważ celowo pozbawia bezbronną populację szczepionki potencjalnie ratującej życie w kraju, w którym częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu B jest wysoka (około 18,7%) i wiąże się z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, takimi jak rak wątroby i marskość wątroby.
Dlaczego to ma znaczenie: Gwinea Bissau ma ograniczone zasoby, ale odmowa podania powszechnie stosowanej szczepionki połowie noworodków rodzi poważne pytania dotyczące etyki badania. W USA w 1991 r. zalecono powszechne szczepienie noworodków przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale projekt badania celowo symuluje warunki, w których szczepionka nie jest dostępna, tworząc sztuczny eksperyment z konsekwencjami w świecie rzeczywistym.
Dodatkowy niepokój budzi fakt, że protokół badania, który wyciekł, nie obejmował kompleksowych testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B u matek, co oznaczało, że niezaszczepione niemowlęta prawie na pewno zapadną na tę chorobę, co skutecznie zapewniało, że w badaniu mierzono skutki zakażenia, a nie działanie szczepionki.
Sprzeczne komunikaty i odpowiedź HHS
W czwartek pojawiły się doniesienia, że Afrykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Africa CDC) zawiesiły badanie ze względów etycznych. Jednak rzecznik HHS natychmiast odrzucił to twierdzenie skierowane do Scientific American, twierdząc, że badanie będzie kontynuowane zgodnie z planem. HHS odrzucił później oświadczenie Africa CDC jako manewr PR mający na celu zniekształcenie opinii publicznej, a nie zajęcie się faktami naukowymi.
Kontekst: Kontrowersje uwydatniają brak równowagi sił w światowych badaniach medycznych. Wydaje się, że HHS pod przewodnictwem Roberta F. Kennedy’ego Jr. jest zdeterminowany, aby posunąć proces do przodu pomimo sprzeciwu afrykańskich władz ds. zdrowia.
Testy uzasadniające
HHS broni badania, twierdząc, że wypełni ono krytyczne luki w dowodach dotyczących globalnej polityki szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wyeliminowanie szczepionki dla połowy noworodków jest do zaakceptowania, ponieważ obecna polityka Gwinei Bissau nie wymaga powszechnych szczepień do 2027 r., stwierdził HHS. Departament argumentuje również, że badanie stanowi wyjątkową okazję do oceny ogólnego wpływu szczepionki na zdrowie, co sugeruje, że w innych badaniach nie zajęto się odpowiednio tą kwestią.
Dlaczego jest to kontrowersyjne: Krytycy twierdzą, że to uzasadnienie jest słabe, biorąc pod uwagę udowodnioną skuteczność szczepionki i poważne ryzyko nieleczonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wydaje się, że projekt badania w mniejszym stopniu skupiał się na postępie naukowym, a bardziej na stworzeniu kontrolowanego eksperymentu w rzeczywistym środowisku, niezależnie od potencjalnej szkody dla uczestników.
Wniosek
Próby szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w Gwinei Bissau będą kontynuowane w kontrowersyjnych okolicznościach, co zwróci amerykańskich urzędników ds. zdrowia przeciwko władzom afrykańskim i wzbudzi podstawowe pytania etyczne dotyczące badań na bezbronnych populacjach. Projekt badania, który celowo pozbawił połowę noworodków sprawdzonej szczepionki, pozostaje głównym punktem spornym, podkreślając niepokojące lekceważenie ustalonych praktyk w zakresie zdrowia publicznego i potencjalnego narażenia niemowląt na choroby, którym można zapobiegać.
