Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odmówiła przeglądu nowej szczepionki mRNA przeciwko grypie firmy Moderna, a decyzja została podjęta w obliczu szczególnie ciężkiego sezonu grypowego. Szczepionka wykorzystuje tę samą technologię informacyjnego RNA (mRNA), która okazała się skuteczna w szczepionkach przeciwko COVID-19, co rodzi pytania o ważność decyzji FDA, biorąc pod uwagę pilność potrzeb w zakresie zdrowia publicznego.
Jak działają szczepionki mRNA
Szczepionki mRNA działają poprzez wprowadzenie do komórek organizmu wzoru genetycznego zwanego mRNA. Komórki te następnie wytwarzają nieszkodliwe białka wirusowe, wywołując odpowiedź immunologiczną bez rozwoju choroby. Dzięki temu organizm może wykształcić ochronę przed przyszłymi infekcjami. Technologia ta jest szybka i łatwa do dostosowania, co czyni ją potencjalnie idealną do zwalczania szybko zmieniających się wirusów, takich jak grypa.
Uzasadnienie FDA: problemy z projektem badania
Według Moderny powodem odmowy FDA nie były obawy dotyczące bezpieczeństwa czy skuteczności, ale nieporozumienia dotyczące projektu badań klinicznych firmy. Vinay Prasad, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER), w liście do Moderny przytoczył problemy z metodologią badania. FDA upiera się, że firma nie postępowała zgodnie z wytycznymi wydanymi w 2024 r., które wymagały porównywania w badaniach klinicznych skuteczności szczepionki ze szczepionkami przeciw grypie zalecanymi przez CDC.
Krytycy podnoszą kwestie przejrzystości
Eksperci tacy jak Angie Rasmussen, wirusolog z Uniwersytetu Saskatchewan, twierdzą, że decyzji FDA brakuje przejrzystości. „Najwyższy amerykański organ regulacyjny ds. szczepionek powinien opierać swoje decyzje na systematycznym przeglądzie dowodów” – stwierdził Rasmussen, sugerując, że na proces FDA nadmierny wpływ miały osobiste preferencje, a nie rygor naukowy.
Szersze zmiany zasad
Stanowisko FDA jest spójne z szerszymi zmianami polityki pod rządami Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej Roberta F. Kennedy’ego Jr., który od dawna krytykuje technologię mRNA i harmonogramy szczepień. Rodzi to obawy, że interesy polityczne wpływają na decyzje dotyczące zdrowia publicznego.
Dlaczego to ma znaczenie: nasilenie sezonu grypowego
Tegoroczny sezon grypowy był niezwykle poważny – co najmniej 22 miliony Amerykanów zachorowało i ponad 12 000 zgonów. Rozprzestrzenianie się wirusa podtypu K pogorszyło sytuację, podkreślając potrzebę szybkiego opracowania szczepionek. Technologia mRNA mogłaby umożliwić szybszą aktualizację szczepionek przeciw grypie w celu dopasowania do krążących szczepów, ale decyzja FDA opóźnia tę możliwość.
„Gdybyśmy uznali, że podtyp K będzie dominujący i zastosowali szczepionki mRNA zamiast tradycyjnych platform, moglibyśmy mieć zaktualizowaną szczepionkę gotową na sezon grypowy” – mówi Rasmussen.
Decyzja FDA rodzi pytania, czy bariery biurokratyczne uniemożliwiają dostęp do technologii potencjalnie ratujących życie w czasie krytycznego kryzysu zdrowia publicznego.
