De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft geweigerd een nieuw op mRNA gebaseerd griepvaccin, ontwikkeld door Moderna, te beoordelen, een beslissing die komt omdat het land wordt geconfronteerd met een bijzonder ernstig griepseizoen. Het vaccin maakt gebruik van dezelfde messenger RNA (mRNA)-technologie die effectief is gebleken in COVID-19-vaccins, wat vragen oproept over de grondgedachte van de FDA gezien de urgentie van de behoeften op het gebied van de volksgezondheid.
Hoe mRNA-vaccins werken
mRNA-vaccins werken door een genetische blauwdruk – het mRNA – in de lichaamscellen te introduceren. Deze cellen produceren vervolgens onschadelijke virale eiwitten, waardoor een immuunreactie ontstaat zonder ziekte te veroorzaken. Hierdoor kan het lichaam bescherming ontwikkelen tegen toekomstige infecties. De technologie valt op door zijn snelheid en aanpassingsvermogen, waardoor deze potentieel ideaal is om te reageren op snel evoluerende virussen zoals griep.
Redenering van de FDA: zorgen over het studieontwerp
Volgens Moderna is de afwijzing door de FDA niet te wijten aan bezorgdheid over de veiligheid of werkzaamheid, maar komt het voort uit meningsverschillen over het ontwerp van de klinische onderzoeken van het bedrijf. Vinay Prasad, directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), noemde in een brief aan Moderna problemen met de onderzoeksmethodologie. De FDA houdt vol dat het bedrijf de richtlijnen uit 2024 niet heeft gevolgd, die vereisten dat de prestaties van het vaccin werden vergeleken met door de CDC aanbevolen griepprikken in klinische onderzoeken.
Critici stellen transparantie in vraag
Experts als Angie Rasmussen, een viroloog aan de Universiteit van Saskatchewan, beweren dat het besluit van de FDA niet transparant is. “De belangrijkste Amerikaanse vaccinregulator zou beslissingen moeten baseren op een systematische review van bewijsmateriaal,” stelde Rasmussen, waarmee hij impliceerde dat het proces van de FDA overdreven werd beïnvloed door individuele voorkeuren in plaats van door wetenschappelijke nauwkeurigheid.
Bredere beleidsverschuivingen
Het standpunt van de FDA komt overeen met bredere beleidswijzigingen onder minister van Volksgezondheid en Human Services Robert F. Kennedy jr., die lange tijd kritisch stond tegenover mRNA-technologie en vaccinschema’s. Dit roept zorgen op over de vraag of politieke agenda’s beslissingen op het gebied van de volksgezondheid beïnvloeden.
Waarom dit belangrijk is: ernst van het griepseizoen
Het griepseizoen van dit jaar was ongewoon ernstig: minstens 22 miljoen Amerikanen zijn ziek geworden en er zijn meer dan 12.000 sterfgevallen gemeld. De opkomst van het K-subcladevirus heeft de situatie verergerd, wat de noodzaak van een snelle ontwikkeling van vaccins onderstreept. mRNA-technologie zou snellere updates van griepprikken mogelijk kunnen maken om te passen bij de circulerende stammen, maar het besluit van de FDA vertraagt die mogelijkheid.
“Als we hadden onderkend dat [subclade K] de zaken zou aansturen, en mRNA-vaccins hadden gebruikt in plaats van conventionele platforms, hadden we een bijgewerkte injectie klaar kunnen hebben voor het griepseizoen”, zegt Rasmussen.
Het besluit van de FDA roept vragen op over de vraag of bureaucratische hindernissen de toegang tot potentieel levensreddende technologie belemmeren tijdens een kritieke volksgezondheidscrisis.
