La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rifiutato di rivedere un nuovo vaccino antinfluenzale a base di mRNA sviluppato da Moderna, una decisione che arriva mentre la nazione affronta una stagione influenzale particolarmente grave. Il vaccino utilizza la stessa tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA) dimostratasi efficace nei vaccini contro il Covid-19, sollevando interrogativi sulla logica della FDA data l’urgenza dei bisogni di salute pubblica.
Come funzionano i vaccini a mRNA
I vaccini a mRNA funzionano introducendo un modello genetico – l’mRNA – nelle cellule del corpo. Queste cellule producono quindi proteine virali innocue, innescando una risposta immunitaria senza causare malattie. Ciò consente al corpo di sviluppare protezione contro future infezioni. La tecnologia si distingue per la sua velocità e adattabilità, rendendola potenzialmente ideale per rispondere a virus in rapida evoluzione come l’influenza.
Ragionamento della FDA: preoccupazioni sulla progettazione dello studio
Secondo Moderna, il rifiuto della FDA non è dovuto a problemi di sicurezza o di efficacia, ma deriva da disaccordi sulla progettazione degli studi clinici dell’azienda. Vinay Prasad, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), ha citato problemi con la metodologia di studio in una lettera a Moderna. La FDA insiste sul fatto che l’azienda non ha seguito le linee guida emesse nel 2024, che richiedevano di confrontare le prestazioni del vaccino con i vaccini antinfluenzali raccomandati dal CDC negli studi clinici.
I critici mettono in discussione la trasparenza
Esperti come Angie Rasmussen, virologa dell’Università del Saskatchewan, sostengono che la decisione della FDA manca di trasparenza. “Il principale regolatore statunitense dei vaccini dovrebbe basare le decisioni su una revisione sistematica delle prove”, ha affermato Rasmussen, lasciando intendere che il processo della FDA è stato eccessivamente influenzato dalle preferenze individuali piuttosto che dal rigore scientifico.
Cambiamenti politici più ampi
La posizione della FDA è in linea con i più ampi cambiamenti politici guidati dal Segretario alla Salute e ai Servizi Umani Robert F. Kennedy, Jr., che è stato a lungo critico nei confronti della tecnologia mRNA e dei programmi di vaccinazione. Ciò solleva preoccupazioni sul fatto che le agende politiche stiano influenzando le decisioni sulla salute pubblica.
Perché è importante: gravità della stagione influenzale
La stagione influenzale di quest’anno è stata insolitamente grave, con almeno 22 milioni di americani ammalati e oltre 12.000 decessi segnalati. L’emergenza del virus della sotto clade K ha esacerbato la situazione, evidenziando la necessità di un rapido sviluppo di un vaccino. La tecnologia mRNA potrebbe consentire aggiornamenti più rapidi dei vaccini antinfluenzali per adattarli ai ceppi circolanti, ma la decisione della FDA ritarda tale possibilità.
“Se avessimo riconosciuto che [la sottoclade K] avrebbe guidato le cose, e avessimo usato vaccini a mRNA invece delle piattaforme convenzionali, avremmo potuto avere una vaccinazione aggiornata pronta per la stagione influenzale”, dice Rasmussen.
La decisione della FDA solleva dubbi sul fatto che gli ostacoli burocratici stiano ostacolando l’accesso a tecnologie potenzialmente salvavita durante una grave crisi sanitaria pubblica.
