Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menolak untuk meninjau vaksin flu baru berbasis mRNA yang dikembangkan oleh Moderna, sebuah keputusan yang diambil ketika negara tersebut menghadapi musim influenza yang sangat parah. Vaksin ini menggunakan teknologi messenger RNA (mRNA) yang sama yang terbukti efektif pada vaksin COVID-19, sehingga menimbulkan pertanyaan mengenai alasan FDA mengingat mendesaknya kebutuhan kesehatan masyarakat.
Cara Kerja Vaksin mRNA
Vaksin mRNA bekerja dengan memasukkan cetak biru genetik – mRNA – ke dalam sel tubuh. Sel-sel ini kemudian menghasilkan protein virus yang tidak berbahaya, memicu respons imun tanpa menyebabkan penyakit. Hal ini memungkinkan tubuh untuk mengembangkan perlindungan terhadap infeksi di masa depan. Teknologi ini terkenal karena kecepatan dan kemampuan beradaptasinya, sehingga berpotensi ideal untuk merespons virus yang berkembang pesat seperti influenza.
Alasan FDA: Kekhawatiran Desain Studi
Menurut Moderna, penolakan FDA bukan karena masalah keamanan atau kemanjuran namun berasal dari ketidaksepakatan mengenai desain uji klinis perusahaan tersebut. Vinay Prasad, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER), mengutip masalah metodologi penelitian dalam suratnya kepada Moderna. FDA menegaskan perusahaan tersebut gagal mengikuti panduan yang dikeluarkan pada tahun 2024, yang mengharuskan perbandingan kinerja vaksin dengan suntikan flu yang direkomendasikan CDC dalam uji klinis.
Kritikus Mempertanyakan Transparansi
Para ahli seperti Angie Rasmussen, ahli virologi di Universitas Saskatchewan, berpendapat bahwa keputusan FDA kurang transparan. “Regulator vaksin utama AS harus mendasarkan keputusannya pada tinjauan bukti yang sistematis,” kata Rasmussen, yang menyiratkan bahwa proses FDA terlalu dipengaruhi oleh preferensi individu daripada ketelitian ilmiah.
Pergeseran Kebijakan yang Lebih Luas
Pendirian FDA sejalan dengan perubahan kebijakan yang lebih luas di bawah Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy, Jr., yang telah lama mengkritik teknologi mRNA dan jadwal vaksin. Hal ini menimbulkan kekhawatiran mengenai apakah agenda politik mempengaruhi keputusan kesehatan masyarakat.
Mengapa Ini Penting: Tingkat Keparahan Musim Flu
Musim flu tahun ini sangatlah parah, dengan setidaknya 22 juta orang Amerika terjangkit penyakit ini dan lebih dari 12.000 kematian dilaporkan. Munculnya virus subclade K telah memperburuk situasi dan menyoroti perlunya pengembangan vaksin secara cepat. Teknologi mRNA memungkinkan pembaruan vaksin flu yang lebih cepat agar sesuai dengan strain yang beredar, namun keputusan FDA menunda kemungkinan tersebut.
“Jika kita menyadari bahwa [subclade K] akan menjadi faktor penentu, dan kita menggunakan vaksin mRNA dibandingkan platform konvensional, kita mungkin sudah memiliki vaksin terbaru yang siap menghadapi musim flu,” kata Rasmussen.
Keputusan FDA ini menimbulkan pertanyaan apakah hambatan birokrasi menghambat akses terhadap teknologi yang berpotensi menyelamatkan nyawa selama krisis kesehatan masyarakat yang kritis.
