La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a refusé d’examiner un nouveau vaccin contre la grippe à base d’ARNm développé par Moderna, une décision qui intervient alors que le pays est confronté à une saison grippale particulièrement grave. Le vaccin utilise la même technologie d’ARN messager (ARNm) qui s’est avérée efficace dans les vaccins contre la COVID-19, ce qui soulève des questions sur le raisonnement de la FDA compte tenu de l’urgence des besoins de santé publique.
Comment fonctionnent les vaccins à ARNm
Les vaccins à ARNm fonctionnent en introduisant un modèle génétique – l’ARNm – dans les cellules du corps. Ces cellules produisent alors des protéines virales inoffensives, déclenchant une réponse immunitaire sans provoquer de maladie. Cela permet au corps de développer une protection contre une infection future. La technologie se distingue par sa rapidité et son adaptabilité, ce qui la rend potentiellement idéale pour répondre à des virus à évolution rapide comme la grippe.
Raisonnement de la FDA : problèmes de conception de l’étude
Selon Moderna, le rejet de la FDA n’est pas dû à des problèmes de sécurité ou d’efficacité, mais à des désaccords sur la conception des essais cliniques de l’entreprise. Vinay Prasad, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), a évoqué des problèmes liés à la méthodologie de l’étude dans une lettre adressée à Moderna. La FDA insiste sur le fait que la société n’a pas suivi les directives publiées en 2024, qui exigeaient de comparer les performances du vaccin aux vaccins contre la grippe recommandés par le CDC dans le cadre d’essais cliniques.
Les critiques remettent en question la transparence
Des experts comme Angie Rasmussen, virologue à l’Université de la Saskatchewan, affirment que la décision de la FDA manque de transparence. “Le plus haut régulateur américain des vaccins devrait fonder ses décisions sur un examen systématique des preuves”, a déclaré Rasmussen, ce qui implique que le processus de la FDA était trop influencé par les préférences individuelles plutôt que par la rigueur scientifique.
Changements politiques plus larges
La position de la FDA s’aligne sur les changements politiques plus larges menés par le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy, Jr., qui critique depuis longtemps la technologie de l’ARNm et les calendriers de vaccination. Cela soulève des inquiétudes quant à l’influence des agendas politiques sur les décisions de santé publique.
Pourquoi c’est important : gravité de la saison grippale
La saison grippale de cette année a été particulièrement grave, avec au moins 22 millions d’Américains tombés malades et plus de 12 000 décès signalés. L’émergence du virus de la sous-clade K a exacerbé la situation, soulignant la nécessité d’un développement rapide de vaccins. La technologie de l’ARNm pourrait permettre des mises à jour plus rapides des vaccins contre la grippe pour correspondre aux souches en circulation, mais la décision de la FDA retarde cette possibilité.
“Si nous avions reconnu que [la sous-clade K] allait jouer un rôle moteur et que nous utilisions des vaccins à ARNm au lieu de plateformes conventionnelles, nous aurions pu disposer d’un vaccin mis à jour, prêt pour la saison de la grippe”, explique Rasmussen.
La décision de la FDA soulève la question de savoir si des obstacles bureaucratiques entravent l’accès à une technologie potentiellement vitale pendant une crise de santé publique critique.
