Un polémico estudio de cinco años de duración financiado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) para evaluar los efectos a largo plazo de la vacuna contra la hepatitis B en los recién nacidos en Guinea-Bissau continuará según lo previsto, a pesar de los informes sobre su cancelación y de importantes objeciones éticas. El ensayo de 1,6 millones de dólares, otorgado sin competencia a investigadores daneses vinculados con activistas antivacunas, ha provocado un debate sobre su metodología y sus implicaciones para la salud pública.
Diseño del estudio y preocupaciones éticas
El ensayo HBV0-NSE asignará aleatoriamente a la mitad de 14.000 recién nacidos en Guinea-Bissau para que reciban la vacuna contra la hepatitis B al nacer, mientras que la otra mitad permanecerá sin vacunar. Este enfoque ha generado críticas porque deliberadamente niega una vacuna que podría salvar vidas a una población vulnerable en un país donde la prevalencia de la hepatitis B es alta (aproximadamente 18,7%) y está relacionada con resultados de salud graves como cáncer de hígado y cirrosis.
Por qué esto es importante: Guinea-Bissau tiene recursos limitados, pero el hecho de no administrar una vacuna bien establecida a la mitad de los recién nacidos plantea serias dudas sobre la justificación ética del estudio. Estados Unidos recomendó la vacunación universal contra la hepatitis B para los recién nacidos en 1991, pero el diseño del ensayo imita intencionadamente las condiciones en las que la vacuna no está disponible, creando un experimento artificial con consecuencias en el mundo real.
Para exacerbar aún más las preocupaciones, el protocolo del estudio filtrado no incluye pruebas integrales de hepatitis B para las madres, lo que significa que es casi seguro que los bebés no vacunados contraerán la enfermedad, lo que garantiza efectivamente que el estudio mida las consecuencias de la infección en lugar del impacto de la vacuna.
Informes contradictorios y respuesta del HHS
El jueves circularon informes de que los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (Africa CDC) habían detenido el ensayo por cuestiones éticas. Sin embargo, un funcionario del HHS inmediatamente refutó esta afirmación a Scientific American, afirmando que el estudio procedería según lo planeado. Posteriormente, el HHS desestimó la declaración de Africa CDC como una maniobra de relaciones públicas diseñada para distorsionar la percepción pública en lugar de abordar hechos científicos.
Contexto: La disputa pone de relieve un desequilibrio de poder en la investigación sanitaria mundial. El HHS de Estados Unidos, bajo la dirección de Robert F. Kennedy, Jr., parece decidido a seguir adelante con el ensayo a pesar de la oposición de las autoridades sanitarias africanas.
La justificación del juicio
El HHS defiende el estudio argumentando que llenará vacíos críticos de evidencia en la política global de vacunación contra la hepatitis B. Según el HHS, negar la vacuna a la mitad de los recién nacidos es aceptable porque la política actual de Guinea-Bissau no exige la vacunación universal hasta 2027. El departamento también afirma que el estudio representa una oportunidad única para evaluar los efectos generales de la vacuna en la salud, lo que implica que ninguna otra investigación ha abordado adecuadamente esta cuestión.
Por qué esto es discutible: Los críticos argumentan que esta justificación es débil, dada la eficacia comprobada de la vacuna y los graves riesgos de la infección por hepatitis B no tratada. El diseño del ensayo parece menos sobre avances científicos y más sobre la creación de un experimento controlado en un entorno del mundo real, independientemente del daño potencial para los participantes.
Conclusión
El ensayo de la vacuna contra la hepatitis B en Guinea-Bissau se llevará a cabo en circunstancias controvertidas, enfrentando a los funcionarios de salud estadounidenses con las autoridades africanas y planteando cuestiones éticas fundamentales sobre la investigación en poblaciones vulnerables. El diseño del estudio, que deliberadamente niega una vacuna probada a la mitad de los recién nacidos, sigue siendo el punto central de discordia, destacando un preocupante desprecio por las prácticas de salud pública establecidas y la exposición potencial de los bebés a enfermedades prevenibles.
