La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se ha negado a revisar una nueva vacuna contra la gripe basada en ARNm desarrollada por Moderna, una decisión que se produce cuando el país enfrenta una temporada de gripe particularmente grave. La vacuna utiliza la misma tecnología de ARN mensajero (ARNm) que ha demostrado ser eficaz en las vacunas contra la COVID-19, lo que genera preguntas sobre el fundamento de la FDA dada la urgencia de las necesidades de salud pública.
Cómo funcionan las vacunas de ARNm
Las vacunas de ARNm funcionan introduciendo un modelo genético (el ARNm) en las células del cuerpo. Luego, estas células producen proteínas virales inofensivas, lo que desencadena una respuesta inmune sin causar enfermedad. Esto permite que el cuerpo desarrolle protección contra futuras infecciones. La tecnología se destaca por su velocidad y adaptabilidad, lo que la hace potencialmente ideal para responder a virus que evolucionan rápidamente como la influenza.
Razonamiento de la FDA: preocupaciones sobre el diseño del estudio
Según Moderna, el rechazo de la FDA no se debe a preocupaciones de seguridad o eficacia, sino que surge de desacuerdos sobre el diseño de los ensayos clínicos de la empresa. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER), citó problemas con la metodología del estudio en una carta a Moderna. La FDA insiste en que la compañía no siguió la guía emitida en 2024, que requería comparar el desempeño de la vacuna con las vacunas contra la gripe recomendadas por los CDC en ensayos clínicos.
Los críticos cuestionan la transparencia
Expertos como Angie Rasmussen, viróloga de la Universidad de Saskatchewan, argumentan que la decisión de la FDA carece de transparencia. “El máximo regulador de vacunas de Estados Unidos debería basar sus decisiones en una revisión sistemática de la evidencia”, afirmó Rasmussen, dando a entender que el proceso de la FDA estuvo demasiado influenciado por las preferencias individuales más que por el rigor científico.
Cambios políticos más amplios
La postura de la FDA se alinea con cambios de política más amplios bajo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy, Jr., quien durante mucho tiempo ha criticado la tecnología de ARNm y los calendarios de vacunas. Esto genera preocupación sobre si las agendas políticas están influyendo en las decisiones de salud pública.
Por qué esto es importante: gravedad de la temporada de gripe
La temporada de gripe de este año ha sido inusualmente grave, con al menos 22 millones de estadounidenses enfermos y más de 12.000 muertes reportadas. La aparición del virus del subclado K ha exacerbado la situación, destacando la necesidad de desarrollar rápidamente una vacuna. La tecnología de ARNm podría permitir actualizaciones más rápidas de las vacunas contra la gripe para que coincidan con las cepas circulantes, pero la decisión de la FDA retrasa esa posibilidad.
“Si hubiéramos reconocido que [el subclado K] iba a impulsar las cosas y estuviéramos usando vacunas de ARNm en lugar de plataformas convencionales, podríamos haber tenido una vacuna actualizada lista para la temporada de gripe”, dice Rasmussen.
La decisión de la FDA plantea dudas sobre si los obstáculos burocráticos están obstaculizando el acceso a tecnología que podría salvar vidas durante una crisis crítica de salud pública.
