Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat es abgelehnt, einen neuen, von Moderna entwickelten mRNA-basierten Grippeimpfstoff zu prüfen, eine Entscheidung, die getroffen wurde, da das Land mit einer besonders schweren Grippesaison konfrontiert ist. Der Impfstoff nutzt die gleiche Boten-RNA-Technologie (mRNA), die sich bei COVID-19-Impfstoffen als wirksam erwiesen hat, was angesichts der Dringlichkeit der Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit Fragen nach der Begründung der FDA aufwirft.
Wie mRNA-Impfstoffe funktionieren
mRNA-Impfstoffe funktionieren, indem sie einen genetischen Bauplan – die mRNA – in die Körperzellen einschleusen. Diese Zellen produzieren dann harmlose virale Proteine, die eine Immunantwort auslösen, ohne eine Krankheit auszulösen. Dadurch kann der Körper einen Schutz gegen zukünftige Infektionen entwickeln. Die Technologie zeichnet sich durch ihre Schnelligkeit und Anpassungsfähigkeit aus und eignet sich daher möglicherweise ideal für die Reaktion auf sich schnell entwickelnde Viren wie Influenza.
Begründung der FDA: Bedenken hinsichtlich des Studiendesigns
Laut Moderna ist die Ablehnung durch die FDA nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken zurückzuführen, sondern auf Meinungsverschiedenheiten über die Gestaltung der klinischen Studien des Unternehmens. Vinay Prasad, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), führte in einem Brief an Moderna Probleme mit der Studienmethodik an. Die FDA besteht darauf, dass das Unternehmen die im Jahr 2024 herausgegebenen Leitlinien nicht befolgt habe, die einen Vergleich der Leistung des Impfstoffs mit den von der CDC empfohlenen Grippeschutzimpfungen in klinischen Studien vorsahen.
Kritiker stellen Transparenz in Frage
Experten wie Angie Rasmussen, Virologin an der University of Saskatchewan, argumentieren, dass es der Entscheidung der FDA an Transparenz mangele. „Die oberste US-amerikanische Impfstoffregulierungsbehörde sollte ihre Entscheidungen auf einer systematischen Überprüfung der Beweise stützen“, erklärte Rasmussen und deutete damit an, dass der Prozess der FDA zu sehr von individuellen Präferenzen und nicht von wissenschaftlicher Genauigkeit beeinflusst wurde.
Umfassendere politische Veränderungen
Die Haltung der FDA steht im Einklang mit umfassenderen politischen Änderungen unter Gesundheits- und Sozialminister Robert F. Kennedy Jr., der die mRNA-Technologie und Impfpläne seit langem kritisiert. Dies gibt Anlass zur Sorge, ob politische Agenden Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit beeinflussen.
Warum das wichtig ist: Schweregrad der Grippesaison
Die diesjährige Grippesaison war ungewöhnlich schwerwiegend: Mindestens 22 Millionen Amerikaner erkrankten daran und über 12.000 Todesfälle wurden gemeldet. Das Auftreten des K-Subclade-Virus hat die Situation verschärft und die Notwendigkeit einer schnellen Impfstoffentwicklung verdeutlicht. Die mRNA-Technologie könnte eine schnellere Aktualisierung von Grippeschutzimpfungen ermöglichen, um sie an zirkulierende Stämme anzupassen, aber die Entscheidung der FDA verzögert diese Möglichkeit.
„Wenn wir erkannt hätten, dass [Unterklasse K] die Dinge vorantreiben würde, und mRNA-Impfstoffe anstelle herkömmlicher Plattformen verwendet hätten, hätten wir für die Grippesaison eine aktualisierte Impfung parat haben können“, sagt Rasmussen.
Die Entscheidung der FDA wirft die Frage auf, ob bürokratische Hürden den Zugang zu potenziell lebensrettender Technologie während einer kritischen Krise der öffentlichen Gesundheit behindern.
