Kontroverzní pětiletý projekt financovaný americkým ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) na vyhodnocení dlouhodobých účinků vakcíny proti hepatitidě B na novorozence v Guineji-Bissau bude pokračovat podle plánu, navzdory zprávám o jeho zrušení a vážným etickým námitkám. Studie v hodnotě 1,6 milionu dolarů udělená bez soutěže dánským výzkumníkům s vazbami na anti-vaxxery vyvolala debatu o její metodologii a důsledcích pro veřejné zdraví.
Návrh výzkumu a etické problémy
Studie HBV0-NSE náhodně přiřadí polovině ze 14 000 novorozenců v Guineji-Bissau očkování proti hepatitidě B při narození, zatímco druhá polovina zůstane neočkovaná. Tento přístup vyvolal kritiku, protože záměrně připravuje zranitelnou populaci o potenciálně život zachraňující vakcínu v zemi, kde je prevalence hepatitidy B vysoká (asi 18,7 %) a je spojena s vážnými zdravotními následky, jako je rakovina jater a cirhóza.
Proč na tom záleží: Guinea-Bissau má omezené zdroje, ale zadržování dobře zavedené vakcíny polovině jejích novorozenců vyvolává vážné otázky ohledně etiky studie. V USA bylo v roce 1991 doporučeno univerzální novorozenecké očkování proti hepatitidě B, ale návrh studie záměrně simuluje podmínky, ve kterých vakcína není dostupná, a vytváří tak umělý experiment s reálnými důsledky.
Kromě toho uniklý protokol studie nezahrnoval komplexní testování na hepatitidu B u matek, což znamená, že neočkované děti by se touto chorobou téměř jistě nakazily, což účinně zajistilo, že studie měřila účinky infekce spíše než účinky vakcíny.
Konfliktní zprávy a reakce HHS
Ve čtvrtek se objevily zprávy, že Africké centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (Africa CDC) pozastavilo soud kvůli etickým obavám. Mluvčí HHS však toto tvrzení společnosti Scientific American okamžitě vyvrátil s tím, že studie bude pokračovat podle plánu. HHS později prohlášení Africa CDC odmítlo jako PR manévr, který má spíše deformovat veřejné mínění než se zabývat vědeckými fakty.
Kontext: Kontroverze zdůrazňuje nerovnováhu sil v globálním lékařském výzkumu. HHS pod vedením Roberta F. Kennedyho Jr. se zdá odhodlána posunout proces vpřed navzdory odporu afrických zdravotnických úřadů.
Testy s odůvodněním
HHS obhajuje studii a tvrdí, že vyplní kritické mezery v důkazech týkajících se globálních politik očkování proti hepatitidě B. Vyloučení vakcíny u poloviny novorozenců je přijatelné, protože současná politika Guineje-Bissau nevyžaduje univerzální očkování do roku 2027, uvedla HHS. Oddělení také tvrdí, že studie představuje jedinečnou příležitost k posouzení celkových zdravotních účinků vakcíny, což naznačuje, že jiné studie tento problém dostatečně neřešily.
Proč je to kontroverzní: Kritici tvrdí, že toto zdůvodnění je slabé, vzhledem k prokázané účinnosti vakcíny a vážným rizikům neléčené infekce hepatitidou B. Design studie se zdá být méně o vědeckém pokroku a více o vytvoření kontrolovaného experimentu v reálném prostředí, bez ohledu na potenciální poškození účastníků.
Závěr
Zkouška vakcíny proti hepatitidě B v Guineji-Bissau bude pokračovat za kontroverzních okolností, postaví americké zdravotnické úředníky proti africkým úřadům a nastolí základní etické otázky týkající se výzkumu u zranitelné populace. Návrh studie, který záměrně připravil polovinu novorozenců o osvědčenou vakcínu, zůstává ústředním bodem sporu, který upozorňuje na alarmující přehlížení zavedených postupů veřejného zdraví a potenciální vystavení kojenců nemocem, kterým lze předejít.
