Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odmítl přezkoumat novou vakcínu proti chřipce Moderna mRNA, což je rozhodnutí, které přichází v době, kdy země čelí obzvláště silné chřipkové sezóně. Vakcína využívá stejnou technologii messenger RNA (mRNA), která se ukázala jako účinná u vakcín proti COVID-19, což vyvolává otázky ohledně platnosti rozhodnutí FDA vzhledem k naléhavosti potřeb veřejného zdraví.
Jak fungují vakcíny mRNA
mRNA vakcíny fungují tak, že do buněk těla zavádějí genetický plán, nazývaný mRNA. Tyto buňky pak produkují neškodné virové proteiny a spouštějí imunitní odpověď, aniž by se u nich rozvinula nemoc. To umožňuje tělu vyvinout ochranu proti budoucím infekcím. Tato technologie je rychlá a přizpůsobivá, takže je potenciálně ideální pro boj s rychle se měnícími viry, jako je chřipka.
Odůvodnění FDA: Problémy s návrhem studie
Podle Moderny nebyly důvodem odmítnutí FDA obavy o bezpečnost nebo účinnost, ale neshody ohledně designu klinických studií společnosti. Vinay Prasad, ředitel Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek (CBER), uvedl v dopise společnosti Moderna problémy s metodikou studie. FDA trvá na tom, že se společnost neřídila pokyny vydanými v roce 2024, které vyžadovaly, aby byla účinnost vakcíny porovnána s očkováním proti chřipce doporučeným CDC v klinických studiích.
Kritici upozorňují na problémy s transparentností
Odborníci jako Angie Rasmussen, viroložka z University of Saskatchewan, tvrdí, že rozhodnutí FDA postrádá transparentnost. “Nejvyšší americký regulátor vakcín by měl svá rozhodnutí založit na systematickém přezkoumání důkazů,” řekl Rasmussen, čímž naznačil, že proces FDA byl nepřiměřeně ovlivněn spíše osobními preferencemi než vědeckou přísností.
Širší změny zásad
Postoj FDA je v souladu s širšími politickými změnami pod vedením ministra zdravotnictví a sociálních služeb Roberta F. Kennedyho Jr., který je již dlouho kritikem technologie mRNA a očkovacích plánů. To vyvolává obavy, že politické zájmy ovlivňují rozhodování v oblasti veřejného zdraví.
Proč na tom záleží: Závažnost chřipkové sezóny
Letošní chřipková sezóna byla neobvykle závažná, onemocnělo nejméně 22 milionů Američanů a více než 12 000 zemřelo. Šíření viru podtypu K situaci zhoršilo a zdůraznilo potřebu rychlého vývoje vakcín. Technologie mRNA by mohla umožnit rychlejší aktualizaci očkování proti chřipce, aby odpovídala cirkulujícím kmenům, ale rozhodnutí FDA tuto schopnost oddaluje.
„Pokud bychom uznali, že podtyp K bude dominantní, a místo tradičních platforem bychom použili vakcíny mRNA, mohli bychom mít aktualizovanou vakcínu připravenou na chřipkovou sezónu,“ říká Rasmussen.
Rozhodnutí FDA vyvolává otázky, zda byrokratické překážky brání přístupu k potenciálně život zachraňujícím technologiím během kritické krize veřejného zdraví.
